不良事件分类与分级
不良事件分为四级，分别是：Ⅰ级（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。Ⅱ级（不良后果事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。Ⅲ级（未造成后果事件）发生了错误事实，未造成损害，或有轻微后果，不需要任何处理可完全康复。
不良事件的分类分级如下： 1级事件：这类事件被视为重大不良事件，包括非预期死亡或非自然疾病进展导致的永久性功能丧失。 2级事件：这是指不良后果事件，即在医疗过程中，由于诊疗活动而非疾病本身导致的病人身体或功能损害。 3级事件：这类事件未造成不良后果。
根据不良事件就是否发生以及发生后在病人或医务人员身上所造成的伤害将护理不良事件分为3级。
不良事件的分类：1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医疗感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应。2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良。3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、行为等。
不良事件分类分级为：1级事件、2级事件、3级事件、4级事件。1级事件1级事件是警训事件，非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。2级事件2级是不良后果事件，在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
护理不良事件分级包括：一级不良事件、二级护理不良事件、三级护理不良事件等。一级不良事件：指的是患者已经出现组织器官损伤、残疾、死亡等严重的护理不良事件。二级护理不良事件：指的是护理事件已经对患者造成了严重的痛苦，可以分为无伤害、轻度伤害、中度伤害、重度伤害等。
二类医疗器械需要熟悉的法律法规有哪些?请大神指导!
1、中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。
2、事实上医疗器械是属于自主定价产品，除了上海以外基本上全国的大部分地区都不需要办理物价备案。
3、第二类医疗器械，从编号看大概是激光理疗仪器，需要到省级药监局申报注册。但是您给的这个注册号我在国家药监局网站上没有查到，不能确定是不是造假。所以还要产品名称、生产厂商等信息综合查证。您可以通过广西药监局网站或咨询服务电话查证。
4、凡是涉太医疗器械经营内容的网站，需经所在省卫生厅审批，详情如下：行政许可内容：对从事互联网医疗卫生信息服务的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站，在其申请经营许可或者履行备案手续前，对其资质条件进行前置审批。
5、现在流行双随机，飞行检查没有固定周期，每年都会有，检查的内容看现场检查指导原则。
6、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
医疗器械会议记录范文
发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使XX科各器械监测工作得到了有序推进。xxxx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。
从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
医学装备由统一的职能部门管理，负 检查管理部门工作制度，开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。
负责领导日常行程安排和规划，报销，会议记录及翻译及其他领导交代的事项； 医疗器械市场活动计划及安排，执行及总结； 配合其他部门（注册/政府事务/美国研发团队）提供相应的市场支持，包括但不限于市场调研资料的搜集与整理、撰写，相关活动的后勤服务； 其他公司要求的工作。
会议主持人：唐x（乡长） 会议参加人： 唐成兴 白x 会议记录人：白x 20xx年1月19日晚上，在x乡政府第三会议室召开了全乡1月份安全生产工作例会暨春运期间安全生产工作安排会。
主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。
医疗器械生产监督管理办法的管理办法
医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。内容如下： 定义和分类：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品，根据其风险等级，分为三类。
医疗器械生产监督管理办法主要包括以下几个方面：明确了医疗器械生产企业的责任和义务，要求企业按照相关规定进行生产，并对产品质量负责。强化了监管部门的职责，加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，确保生产过程的规范性和产品的安全性。建立了医疗器械生产许可制度，规定了生产企业必须取得的资质和条件。
第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
