医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面有哪些要求?_百度...
医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面，必须确保体系文件的完整性、适宜性和有效性，同时应满足相关法规和标准的要求，确保在医疗器械的全生命周期内，从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。
质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
注册检测在前。先注册检测取得合格检验报告，才能开展临床试验。
符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械，应当在 15个工作日 内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械，应当在《医疗器械生产质量 管理规范检查申 请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
可以的。 临床试验分两种，一种是用人来做实验。 一种是根据已经上市，在市场流通的医药产品的销量，市场反应，健康追踪反应，不良事故多少，并结合文献来做临床报告。ISO9001 ISo14001是针对公司的运营管理，临床试验针对的是产品。两者是没有任何关联的。
医疗器械生产企业质量体系考核办法的颁布信息
1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》由国家药品监督管理局于2000年5月22日颁布，2000年7月1日起实施。
3、ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。
4、质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
5、医疗器械的质量管理实行分级与重点考核制度。国家医药管理局负责制定和考核全国省、自治区、直辖市以及直属企业的产品质量指标。这些指标会被纳入国家医药管理局的年度考核体系中。