洁净技术的发展历程
洁净技术的发展历程分为两个阶段：60年代初至70年代末的起步奠基期，涵盖了空气过滤器的研制、尘埃粒子检测技术的发展以及洁净室工程设计，如沈阳和石家庄工厂的建设。科研机构和工厂开始生产净化设备，洁净室设备规模初步形成。60年代末，为满足小型洁净需求，出现了装配式洁净室，能快速适应改造。
洁净技术的发展历程可以追溯到1940年，当时美国首座洁净室的建立，标志着这一领域的开端。1950年，高效粒子空气过滤器（HEPA）的出现，被誉为洁净技术历史上的重要里程碑，为精密机械和电子工业的污染控制提供了关键支持。在朝鲜战争中，HEPA技术的应用显著降低了雷达设备的失效率，从70%-80%降至5%-8%。
洁净技术的诞生源于生产环境质量提升的需求。在二战期间，美国飞机导航用的陀罗仪因质量问题，需要频繁返工，而1950年代朝鲜战争期间，电子设备故障频发，问题根源在于生产环境不洁。
年，高效粒子空气过滤器（HEPA）问世，成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。50年代，美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中，雷达设备的失效率达70%-80%，应用空气洁净技术后，下降到5%-8%。
生物医药医药洁净室有毒性吗
1、普通洁净实验室的要求相对较低，因为在这种洁净室内进行的实验不具有传染性，所以在洁净室内并不设置防护措施。但是为了避免环境对实验本身造成的不良影响，所以在洁净度上还是有要求的，必须要达到实验的相关要求。
2、洁净室说的通俗点，就是很干净的空间。因为灰尘、细菌，如果颗粒很小就会漂浮在空气中，对人体影响可能不大，但是对一些生产工艺影响就大了。比如半导体行业，当微粒尺寸达到集成电路节点一半大小时就成 为了破坏性微粒，对集成电路的制造产生影响。因此半导体行业对洁净度的要求非常高。
3、在医药行业，如果没有洁净室，药品就会受到悬浮粒子的污染，导致药品失效或者不合格，流入到市场，会对患者的身体健康造成很大危害。在食品行业，如果没有洁净室，除了食品不干净外，温湿度无法控制，也会造成食品的发霉、变质等。
4、医药工业洁净区对微生物的要求比极高，与普通场所消毒不同，洁净区需使用“灭菌剂”来严格控制沉降菌和浮游菌。灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂。
5、操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长，如果通风排风系统不好，就可能造成工作场所空气中有害物 质浓度增高甚至超过国家卫生标准，工人长期接触会受到职业病危害因素的影响，也加大了职业病危害事故的风险。
6、请问生物制药洁净车间的卫生等级是怎么划分，您说的是洁净度级别吧！A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
1、医药工业洁净室浮游菌测试方法：本方法采用计数浓度法，通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2、医药工业洁净室（区）悬浮粒子 测试方法1 方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
3、在环境洁净度10000级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
医药洁净室对温湿度有要求吗?
1、当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
2、应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。
3、版gmp温湿度要求控制在百分之28至百分之60。根据查询相关资料显示，2020版GMP洁净车间车间的温度和湿度都应有相应的规定，参考值为。温度控制在17至25摄氏度。相对湿度控制在百分之28至百分之60。
4、新版GMP的D级区中洁净度的要求：洁净操作区的空气温度应为 18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为 45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
5、如片剂，湿度过高，易滋生霉菌，制粒时，颗粒容易受潮。压片时容易粘冲，而且操作人员会感到闷，而湿度过低，易产生静电，如设备无接地线，易发生事故。